TEL: 0264 279 0 264                     GSM: 0549 674 00 54                   e-mail: info@inkacert.com.tr

ISO 9001 2015 belgesi veren firmalar , ts en iso 9001 2015​ , ıso 9001 2015 revizyonu , CE belgesi veren kuruluşlar, CE Belgesi fiyatları,

​​TIBBİ MEDİKAL CİHAZLAR CE BELGESİ
ISO 13485 TIBBİ CİHAZLAR İÇİN KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ



Medikal Ce belgesi veren kuruluşlar listesine bakıldığında sektördeki rekabet ortaya çıkmaktadır. Ce belgelendirme işlemi yetkinlik ve tecrübe isteyen bir iş olduğundan firmanızın problem yaşamaması için yönetmeliklere ve ürüne hakim mühendisler tarafından danışmanlık hizmeti almanız tavsiye edilmektedir.

İnkacert belgelendirme Medikal ce belgesi veren kuruluş olarak mühendislerden oluşan ekibiyle size hizmet vermektedir. En uygun fiyatlarla en kısa sürede belgelendirme hizmeti verilmektedir. Firmamız Türkiye genelinde hizmet vermektedir. Sakarya Ankara ve istanbulda şubelerimiz bulunmaktadır.

Ce Belgesi almak ve ce işaretini ürüne iliştirmek için yapmanız gerekenler öncelikle ürününüzün hangi yönetmelik veya yönetmelik kapsamında olduğunu belirleme ile başlar, ürünün yönetmeliği belirlendikten sonra en güncel yönetmelik incelenerek ürünün standardları tesbit edilir belgelendirmenin hangi modül üzerinden yapılacağına karar verilir, gerekli testler belirlenir, ürünün teknik resimleri ve kullanma klavuzu incelenir, teknik dosya oluşturulması işlemi yapılır ve en son olarak denetim raporlama ve ce belgelendirme işlemi gerçekleştirilir. Ce belgesi veren kuruluşlardan olan inkacert belgelendirme bu hizmetleri sizin için gerçekleştirmektedir.



surgical suture, medikal cerrahi iplik, external nasal splint, burun koruyucu ce belgesi, ameliyat ipliği ce belgesi, cerrahi iplik ce belgesi


CE İŞARETİ (MEDİKAL) TIBBİ CİHAZ YÖNETMELİĞİ


Avrupa Birliği Komisyonu 93/42/EEC numaralı Tıbbi Cihaz Direktifinde, gelişen pazar ve teknoloji koşulları ile direktifte net olmayan, üye ülkeler arasında yorum fark lılıklarına yol açan koşulların netleştirilmesine yönelik revizyonları içeren 2007/47/EC numaralı revizyon direk tifi yayınlandı. Avrupa Birliği resmi gazetesinde de ya yınlanan 2007/47/EC, 93/42/EEC ile birlikte, 90/385/ EEC Aktif Implant (Vücuda Yerleştirilebilir) Cihazlar ve 98/8/EC Biyosidal Ürünler direktiflerine yönelik reviz­yonları da içermesi bakımından, komisyonun 1998, 2000, 2001, 2003 yıllarında yayınladığı revizyonlarla karşılaştı rıldığında oldukça önemli değişiklikler içermektedir.

 

BİRİNCİ BÖLÜM

Amaç, Kapsam, Hukukî Dayanak ve Tanımlar

Amaç

Madde 1 — Bu Yönetmeliğin amacı; insan sağlığında doğrudan veya dolaylı olarak kullanılan tıbbî cihaz ve aksesuarlarının taşıması gereken temel gereklerin belirlenmesine, tasarımına, üretimine, dağıtımına, piyasaya arzına, hizmete sunulmasına, kullanılmasına, sınıflandırılmasına, denetlenmesine ve tıbbî cihaz ve aksesuarlarının kullanımı sırasında hastaların, uygulayıcıların, kullanıcıların ve üçüncü kişilerin sağlık ve güvenliği açısından ortaya çıkabilecek tehlikelere karşı korunmalarını sağlayacak şekilde piyasaya sunulmasına ilişkin usul ve esasları düzenlemektir.

Kapsam

Madde 2 — Bu Yönetmelik; kamu kurum ve kuruluşları ile gerçek ve tüzel kişilerin, tıbbî cihaz ve aksesuarlarının tasarımı, üretimi, dağıtımı, piyasaya arzı, hizmete sunulması ve kullanımı ile ilgili bütün faaliyetlerini kapsar.

İnsan kanı türevini, işlevinin bir parçası olarak içeren tıbbî cihazlar da bu Yönetmelik kapsamındadır.

Tıbbî cihaz, işlevini yerine getirebilmek için tıbbî ürün ile birlikte kullanılıyor ise, tıbbî ürün kendisi ile ilgili mevzuat kapsamında; tıbbî cihaz da bu Yönetmelik kapsamında değerlendirilir.

Tıbbî cihaz, tıbbî ürün veya ilaç ile kombine halde tek bir ürün olarak kullanılıyor ve tek kullanımlık ise, tıbbî ürün veya ilaç kabul edilerek ilgili mevzuat kapsamında değerlendirilir.

Ancak;

a) In vitro tıbbî tanı cihazları,

b) İnsan vücuduna yerleştirilebilir aktif tıbbî cihazlar,

c) Tıbbî ürünler,

d) Kozmetik ürünleri,

e) İnsan kanı türevleri hariç olmak üzere; insan kanı, kan ürünleri, insan kaynaklı plazma veya kan hücreleri ile insan hücresi, dokusu, nakil organları veya bunlardan üretilen ürünler,

f) Cansız hayvan dokuları ve cansız hayvan dokularından üretilen ürünleri içeren cihazlar hariç olmak üzere, hayvan kökenli doku ve hücreler,

g) Ürünün esas kullanım amacına bağlı olarak kişisel koruma cihazları,

bu Yönetmelik kapsamı dışındadır.



İstanbul ce belgesi iso belgesi danışmanlık belgelendirme                   Yozgat ce belgesi iso belgesi danışmanlık belgelendirme
Ankara ce belgesi iso belgesi danışmanlık belgelendirme                    Çanakkale ce belgesi iso belgesi danışmanlık belgelendirme
İzmir ce belgesi iso belgesi danışmanlık belgelendirme                        Batman ce belgesi iso belgesi danışmanlık belgelendirme
Bursa ce belgesi iso belgesi danışmanlık belgelendirme                       Osmaniye ce belgesi iso belgesi danışmanlık belgelendirme
Adana ce belgesi iso belgesi danışmanlık belgelendirme                      Isparta ce belgesi iso belgesi danışmanlık belgelendirme
Konya ce belgesi iso belgesi danışmanlık belgelendirme                       Giresun ce belgesi iso belgesi danışmanlık belgelendirme
Antalya ce belgesi iso belgesi danışmanlık belgelendirme                     Şırnak ce belgesi iso belgesi danışmanlık belgelendirme
Mersin ce belgesi iso belgesi danışmanlık belgelendirme                      Muş ce belgesi iso belgesi danışmanlık belgelendirme
Gaziantep ce belgesi iso belgesi danışmanlık belgelendirme                Edirne ce belgesi iso belgesi danışmanlık belgelendirme
Şanlıurfa ce belgesi iso belgesi danışmanlık belgelendirme                  Aksaray ce belgesi iso belgesi danışmanlık belgelendirme
Diyarbakır ce belgesi iso belgesi danışmanlık belgelendirme                Kastamonu ce belgesi iso belgesi danışmanlık belgelendirme
Kocaeli ce belgesi iso belgesi danışmanlık belgelendirme                     Uşak ce belgesi iso belgesi danışmanlık belgelendirme
Hatay ce belgesi iso belgesi danışmanlık belgelendirme                       Kırklareli ce belgesi iso belgesi danışmanlık belgelendirme
Manisa ce belgesi iso belgesi danışmanlık belgelendirme                     Niğde ce belgesi iso belgesi danışmanlık belgelendirme
Samsun ce belgesi iso belgesi danışmanlık belgelendirme                   Amasya ce belgesi iso belgesi danışmanlık belgelendirme
Kayseri ce belgesi iso belgesi danışmanlık belgelendirme                    Bitlis ce belgesi iso belgesi danışmanlık belgelendirme
Balıkesir ce belgesi iso belgesi danışmanlık belgelendirme                  Düzce ce belgesi iso belgesi danışmanlık belgelendirme
Kahramanmaraş ce belgesi iso belgesi danışmanlık belgelendirme   Rize ce belgesi iso belgesi danışmanlık belgelendirme
Van ce belgesi iso belgesi danışmanlık belgelendirme                         Kars ce belgesi iso belgesi danışmanlık belgelendirme
Aydın ce belgesi iso belgesi danışmanlık belgelendirme                      Siirt ce belgesi iso belgesi danışmanlık belgelendirme
Denizli ce belgesi iso belgesi danışmanlık belgelendirme                    Kırıkkale ce belgesi iso belgesi danışmanlık belgelendirme
Sakarya ce belgesi iso belgesi danışmanlık belgelendirme                  Nevşehir ce belgesi iso belgesi danışmanlık belgelendirme
Erzurum ce belgesi iso belgesi danışmanlık belgelendirme                Bolu ce belgesi iso belgesi danışmanlık belgelendirme
Muğla ce belgesi iso belgesi danışmanlık belgelendirme                    Bingöl ce belgesi iso belgesi danışmanlık belgelendirme
Mardin ce belgesi iso belgesi danışmanlık belgelendirme                   Burdur ce belgesi iso belgesi danışmanlık belgelendirme
Trabzon ce belgesi iso belgesi danışmanlık belgelendirme                 Hakkari ce belgesi iso belgesi danışmanlık belgelendirme
Tekirdağ ce belgesi iso belgesi danışmanlık belgelendirme                 Karaman ce belgesi iso belgesi danışmanlık belgelendirme
Eskişehir ce belgesi iso belgesi danışmanlık belgelendirme                 Kırşehir ce belgesi iso belgesi danışmanlık belgelendirme
Malatya ce belgesi iso belgesi danışmanlık belgelendirme                   Karabük ce belgesi iso belgesi danışmanlık belgelendirme
Ordu ce belgesi iso belgesi danışmanlık belgelendirme                       Erzincan ce belgesi iso belgesi danışmanlık belgelendirme
Afyonkarahisar ce belgesi iso belgesi danışmanlık belgelendirme      Bilecik ce belgesi iso belgesi danışmanlık belgelendirme
Sivas ce belgesi iso belgesi danışmanlık belgelendirme                       Sinop ce belgesi iso belgesi danışmanlık belgelendirme
Tokat ce belgesi iso belgesi danışmanlık belgelendirme                      Bartın ce belgesi iso belgesi danışmanlık belgelendirme
Zonguldak ce belgesi iso belgesi danışmanlık belgelendirme             Iğdır ce belgesi iso belgesi danışmanlık belgelendirme
Kütahya ce belgesi iso belgesi danışmanlık belgelendirme                 Yalova ce belgesi iso belgesi danışmanlık belgelendirme
Adıyaman ce belgesi iso belgesi danışmanlık belgelendirme              Çankırı ce belgesi iso belgesi danışmanlık belgelendirme
Çorum ce belgesi iso belgesi danışmanlık belgelendirme                   Artvin ce belgesi iso belgesi danışmanlık belgelendirme
Elazığ ce belgesi iso belgesi danışmanlık belgelendirme                     Gümüşhane ce belgesi iso belgesi danışmanlık belgelendirme
Ağrı ce belgesi iso belgesi danışmanlık belgelendirme                        Kilis ce belgesi iso belgesi danışmanlık belgelendirme
Bayburt ce belgesi iso belgesi danışmanlık belgelendirme                 Ardahan ce belgesi iso belgesi danışmanlık belgelendirme
Tunceli ce belgesi iso belgesi danışmanlık belgelendirme.


 


  

Medikal cihazlar ce belgesi