TEL: 0264 279 0 264                     GSM: 0549 674 00 54                   e-mail: info@inkacert.com.tr

ISO 9001 2015 belgesi veren firmalar , ts en iso 9001 2015​ , ıso 9001 2015 revizyonu , CE belgesi veren kuruluşlar, CE Belgesi fiyatları,

ISO 13485 BELGESİ


ISO 13485 Belgesi Medikal Cihazlar yönetim sistemi kurularak üretimde kalite güvencesi sağlamayı amaçlamaktadır.Medikal ürün üreticileri ya da medikal sektörü için ara imalat yapan firmlar iso 13485 belgesi alarak ürünlerini pazara sokabilirler, Medikal cihazlarda ce belgesi almak için kalite yönetim sistemine sahip olmak gerekir, medikal sektörü için gerekli kalite belgesi iso 13485 belgesidir. Belgelendirme işlemi için öncelikle kalite sistemi oluşturulmalı kayıtlar tutulmalı ve denetim raporlama sonucunda belgelendirme işlemi yapılmalıdır. Belgelendirme için Türkak akreditasyonlu belgelendirme ya da IAF onaylı Yurtdışı akredite kurumlardan belgelendirme yapılabilmektedir. IAF onayı ile yapılan belgelendirme TURKAK ile eşdeğerdir ve kamu ihalelerinde geçerlidir. 

ISO 13845 belgesi almak için firmamız ile iletişime geçebilirsiniz, dosyanızın oluşturulması denetim ve raporlama işlemleri firmamız tarafından en kısa sürede yapılmaktadır. iso 1485 belgesi istanbul ankara izmir bursa kocaeli ve sakarya şubelerimiz ile en kısa sürede gerçekleştirilmektedir. Yeditepe üniversitesi yukoz biriminin ISO 13485 belgesi için altyapı kurulum ve denetim işlemleri firmamız tarafından yapılmıştır.

ISO 13485 BELGESİ İSTANBUL, ISO 13485 BELGESİ ANKARA, ISO 13485 BELGESİ İZMİR, ISO 13485 BELGESİ SAKARYA, ISO 13485 BELGESİ, 13485 BELGESİ KONYA, ISO 13485 BELGESİ KOCAELİ, ISO 13485 BELGESİ MANİSA, ISO 13485 BELGESİ YALOVA, ISO 13485 BELGESİ BURSA

İSTANBUL
Emekyemez Mahallesi Tersane Caddesi İlyasoğlu İşmerkezi No:129 D:13 Karaköy/ Beyoğlu / İstanbul
SAKARYA
Kavaklar Cd  Sürekçioğlu İş Merkezi No 12  Sakarya
BURSA 
Beşevler Sanayi Sitesi 82. Blok No: 75 Kat:2 Nilüfer/ BURSA
Adana 
Yeşilyurt Mahallesi 70523 Sokak No: 18 Seyhan / Adana
Kırklareli 
Yılmaz Mh. Ali Rahmet Pektaş Sk. No:2 D:2 Lüleburgaz / Kırklareli


İrtibat Tel: 02642790264
İrtibat Tel: 0549 6740054
Mail: info@inkacert.com.tr


FİRMAMIZDAN TURKAK , JAS ANZ , TÜV VEYA JQA AKREDİTELİ



ISO 13485 MEDİKAL CİHAZLAR KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ BELGESİ  ALABİLİRSİNİZ


 
ISO 13485 : 2016  Medikal Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi, ISO 9001:2015 Standardı ile paralel bir standart olup ISO 9001:2015 Standardı temel alınarak hazırlanmıştır. ISO 9001:20015 Standardı'nın tıbbi cihazlara uyarlanmış ve bu alanda geliştirilmiş şeklidir. Tıbbi cihazlar için özel şartlar içeren uluslararası bir standarttır. ISO 13485, tıbbi cihaz üreticilerinin CE İşaretlemesine giderken de kullanabilecekleri en önemli argümanlardan biridir. CE İşaretlemesi kapsamında üretim kalite güvencesi modülünün seçilmesi halinde firmaların kurması gerekli olan bir sistemdir. Baz olarak ISO 9001:2015 Kalite Yönetim Sistemi'ni içermekle birlikte özellikle tasarım aşamasındaki ek istekleri ve steril tıbbi cihazlar için özel şartları ile tıbbi cihaz üreticilerine ait bir standart haline getirilmiştir.


ISO 9001:2015 proses yaklaşımı modelini esas alan bu standart, tıbbi cihaz ve ilgili servisleri sağlamak, tutarlı bir biçimde tıbbi cihazlara uygulanabilir olan müşteri ve mevzuat şartlarını karşılayabilme kabiliyetini kanıtlamak isteyen kuruluşların uymaları gereken, ISO 9001'den daha kapsamlı ve özel kalite sistem şartlarını kapsar.

Tıbbi cihazların ticareti ve imalatı alanında faaliyet gösteren kuruluşlara yönelik kalite sistemlerinin sağlaması gereken spesifik şartları tanımlayan bir standart olan ISO 13485, tıbbi cihazların ya da onlarla ilgili hizmetlerin proje, üretim, tesisat ve tedarik safhalarını içine alan bütün kuruluşlar tarafından uygulanabilmektedir.

Sonuç olarak;

Ürünlerin, sağlık, güvenlik - emniyet özelliklerini gösterebilmesi ve minimum şartları sağlaması EN ISO 13485 belgelendirmesi ve CE İşaretlemesi çalışmaları ile mümkün olacaktır.
Tıbbi cihazların üretilmesi, satışı ve servisinde Avrupa Birliği ve diğer ülkeler ile ortak bir dildir.
Tıbbi cihazların CE İşaretlemesi ile yakından ilgilidir.
Sterilizasyon ve hijyende çok önemli bir kılavuzdur.
Steril tıbbi cihazlar için özel şartları taşır.
Tıbbi cihazların risk gruplarının belirlenmesinde bir kılavuzdur.



ISO 13485 Tıbbi Cihazlar İçin Kalite Yönetim Sistemi'nin Faydaları Nelerdir?


Eğitime, sürekli iyileştirmeye ve gelişmeye olanak sağlar.
Firmalarda kalite bilincinin artırılması için en önemli araçlardan biridir.
Tıbbi cihazların tasarım, üretim ve servis seviyelerinin arttırılmasını sağlar.
Yasa ve yönetmeliklere uyum sağlanmasını kolaylaştırır.


ISO 13485 Standardı'nı Kimler Kullanabilir/Uygulayabilir?
ISO 13485 Tıbbi Cihazlar İçin Kalite Yönetim Sistemi Standardı, tıbbi cihaz kapsamındaki bütün ürünlerin üretiminde ve servis faaliyetleri alanında çalışmalarını sürdüren bütün kurum ve kuruluşlara uygulanabilir.

ETİKETLER: ISO 13485 Belgesi , Medikal iso, Medikal cihazlar kalite yönetim, iso 13485:2016 , Sakarya  ISO 13485 , Kocaeli  ISO 13485 , ISO 13485 Belgesi veren firmalar , Gaziantep  ISO 13485 , Samsun  ISO 13485 , Antalya  ISO 13485 , İstanbul  ISO 13485 Belgesi , Ankara  ISO 13485 Belgesi ,  ISO 13485 Teknik döküman ,  ISO 13485 uygunluk belgesi ,  ISO 13485 uygunluk Beyanı , Balıkesir  ISO 13485 Belgesi , Muğla  ISO 13485 Belgesi , İzmir  ISO 13485 Belgesi , Urfa  ISO 13485 Belgesi , Adapazarı  ISO 13485 belgesi , izmit  ISO 13485 Belgesi, Trabzon  ISO 13485 Belgesi , Kayseri  ISO 13485  Belgesi, Sivas  ISO 13485  Belgesi , Eskişehir  ISO 13485 Belgesi, Adana  ISO 13485 Belgesi , Aydın  ISO 13485  Belgesi , Zonguldak  ISO 13485  Belgesi , bolu  ISO 13485  Belgesi , düzce  ISO 13485  Belgesi , Edirne  ISO 13485  Belgesi ,Tekirdağ  ISO 13485 Belgesi , Kırıkkale  ISO 13485  Belgesi ,Kırklareli  ISO 13485  Belgesi , Kütahya  ISO 13485 Belgesi, bursa  ISO13485 Belgesi , sinop  ISO 13485  Belgesi, Afyon  ISO 13485 belgesi, Konya  ISO 13485  Belgesi, yozgat  ISO 13485 Belgesi, Maraş  ISO 13485 belgesi , Erzurum  ISO 13485 belgesi , Denizli  ISO 13485 belgesi , Rize  ISO 13485 Belgesi, yalova  ISO 13485 belgesi , Çanakkale  ISO 13485 Belgesi , Bartın  ISO 13485 Belgesi , Kastamonu  ISO 13485 Belgesi , ISO 13485 VEREN FİRMALAR, TIBBİ CİHAZLAR ISO BELGESİ, ISO BELGESİ VEREN FİRMALAR, ISO 13485 VEREN FİRMALAR.